//本文來源：國.家藥監(jiān)局

4月16日，國.家藥監(jiān)局官網發(fā)布，國.家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查，發(fā)現廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。該臨床試驗318例樣本臨床試驗數據匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗總結報告病毒鑒定結果數據與原始文件不一致。

根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

關于和信健康

廣東和信健康科技有限公司(和信健康)位于呼吸疾病國.家重點實驗室產學研基地，系鐘南山院士產學研團隊成員。和信健康專注于呼吸道傳染病診斷，擁有國內企業(yè)**大呼吸道病毒資源庫，提供全方位、多平臺呼吸道病毒診斷產品。和信擁有雄厚的技術力量和豐富的資源，且深耕于呼吸道病毒診斷領域；我們致力于將公司打造成國內外呼吸道傳染病診斷專家。