《省藥品監(jiān)管局關(guān)于修改〈關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施〉的通知》政策解讀

各市（州）市場監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)全省民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展暨營商環(huán)境建設(shè)大會精神，省藥品監(jiān)管局決定對《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》作如下修改：

將第十條第二款由“（二）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動的書面承諾后，在二個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。同時在做出決定后15個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場核查，對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理?！毙薷臑椋骸埃ǘ┥暾堘t(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動的書面承諾后，必要時開展現(xiàn)場檢查，二個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定?！?

本通知自發(fā)布之日起施行。

《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（黔藥監(jiān)發(fā)〔2022〕12號）根據(jù)本通知作相應(yīng)修改。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月11日

來源：貴州省藥品監(jiān)督管理局