一、制定背景

藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)作為藥械質量**監(jiān)管全鏈條的“**后一公里”，是群眾密切相關、高度關注的重要環(huán)節(jié)，加強藥械質量**監(jiān)管是持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，也是強化“三醫(yī)協(xié)同治理”的必然要求。

一直以來，我局高度重視醫(yī)療機構藥械使用環(huán)節(jié)質量**監(jiān)管工作，持續(xù)強化監(jiān)督檢查，取得較好成效。但部分醫(yī)療機構不能較好適應新出臺的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的新要求，存在主體責任意識不強、管理方式相對落后、軟硬件設施設備水平參差不齊等問題，同時藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面也存在監(jiān)管標準有待進一步統(tǒng)一、監(jiān)管機制有待進一步完善等問題，我省醫(yī)療機構的藥械質量管理水平同整個經濟社會的發(fā)展水平、藥品監(jiān)管總體水平的提升仍有差距，亟需出臺醫(yī)療機構藥械使用環(huán)節(jié)質量管理的規(guī)范化標準。

二、制定依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，以及《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第19號）等文件。吸收了《福建省醫(yī)療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》（閩食藥監(jiān)法〔2011〕336號）部分條款；同時，本指導意見正式發(fā)布時，《福建省醫(yī)療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》廢止。

三、主要內容

本指導意見共5章95條，包括**章“總則”、第二章“二級及以上醫(yī)療機構”、第三章“一級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心”、第四章“社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室、個體診所”以及第五章“附則”，主要條款說明如下：

1.**條，制定目的和依據，進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理，確保公眾用藥用械**、有效。

2.第二條，釋義，醫(yī)療機構的定義。

3.第三條，適用范圍，在我省行政區(qū)域內的醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理及其監(jiān)督管理活動，應當遵守本指導意見。

4.第四條，基本原則，醫(yī)療機構應采取有效的質量控制措施，依法依規(guī)合理使用藥品、醫(yī)療器械，確保藥品和醫(yī)療器械使用質量**。

5.第五條，事權劃分和管理原則。對省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門、市縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門事權進行劃分。本指導意見對醫(yī)療機構藥械使用環(huán)節(jié)質量管理及其監(jiān)督管理活動實行分級別、分類別管理；對有劃定等級的醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構，應優(yōu)先根據其級別所對應的條款實施管理。

6.第六條，信息通報機制，各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門應各司其職、各負其責，加強配合協(xié)作,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題強化信息通報、資源共享。

7.第七條至第十二條，對二級及以上醫(yī)療機構的組織機構、質管體系、人員管理等提出要求。

9.第十三條至第二十條，對二級及以上醫(yī)療機構的設施設備條件及其管理提出要求。

10.第二十一條至第二十九條，對二級及以上醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械購進、驗收、索證索票、記錄保存等提出要求。

11.第三十條至第三十六條，對二級及以上醫(yī)療機構的藥品（中藥飲片）、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護提出要求。

12.第三十七至第四十一條，對二級及以上醫(yī)療機構的藥品調配、配制、使用等提出要求。

13.第四十二條至第四十四條，對二級及以上醫(yī)療機構的不良反應/事件監(jiān)測報告、質量問題報告以及產品召回、追回等提出要求。

14.第四十五條至第四十九條，對一級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（以下簡稱“一級醫(yī)療機構”），的組織機構、質量管理制度、人員管理提出要求。

15.第五十條至五十六條，對一級醫(yī)療機構的場所設置、調配和使用的設備等提出要求。

16.第五十七條至第六十四條，對一級醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械購進、驗收、索證索票、記錄保存等提出要求。

17.第六十五條至第七十一條，對一級醫(yī)療機構的藥品（中藥飲片）、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護提出要求。

18.第七十二條至七十四條，對一級醫(yī)療機構的不良反應/事件監(jiān)測報告、質量問題報告以及產品召回、追回等提出要求。

19.第七十五條至第九十一條，對社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室、個體診所的質量管理制度、人員管理、場所設置、購進驗收管理、儲存養(yǎng)護管理、質量問題報告和產品召回、追回等提出要求。

來源：福建省藥品監(jiān)督管理局