來(lái)源：健識(shí)局

2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一則通知，將對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，主要針對(duì)腦機(jī)接口用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法。藥監(jiān)局要求采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

通知顯示，該立項(xiàng)是為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

近年來(lái)，腦機(jī)接口技術(shù)持續(xù)走紅，國(guó)內(nèi)也陸續(xù)取得突破。2024年11月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成全國(guó)第三例腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。使用的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO，由博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司開(kāi)發(fā)，是我國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機(jī)接口產(chǎn)品。

2025年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，其中提到對(duì)腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類(lèi)醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

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