為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），鼓勵山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）等有關規(guī)定，我局組織起草了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（征求意見稿）》《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（征求意見稿）》《第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（征求意見稿）》《第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（征求意見稿）》等4個文件，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2025年7月15日前將有關意見反饋我局。

1.郵件發(fā)送至：sxyjjspc@163.com，郵件主題請注明“征求意見稿反饋”字樣。

2.信函寄至：山西省太原市龍城大街85號山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383598，并請在信封上注明“征求意見稿反饋”字樣。

附件：1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（征求意見稿）.doc

2.第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（征求意見稿） .wps

3.山西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（征求意見稿）.doc

4.第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（征求意見稿）.wps

5.征求意見反饋表.doc

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月27日

（主動公開）

來源：山西省藥品監(jiān)督管理局