想要經營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？武漢杰達醫(yī)療器械咨詢有限公司為您解答。

醫(yī)療器械主要分為三大類，一類二類三類，一類醫(yī)療器械可以直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關的部門進行備案之后才能夠辦理，而三來醫(yī)療器械必須要經過相關部門審核，并且得到相關部門的證書才能經營。

辦理三類醫(yī)療器械需要準備的東西有三大類，一類是經營的產品信息；二類是合乎業(yè)務范圍的經營場所信息；三類是申請人的身份證明信息。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

境內第三類醫(yī)療器械**注冊

      一、項目名稱：國產醫(yī)療器械注冊

　　二、許可內容：境內第三類醫(yī)療器械**注冊

　　三、實施依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　四、收費：不收費

　　五、數量限制：本許可事項無數量限制

　　六、申請人提交材料目錄：

　　資料編號(一) 境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

　　資料編號(二) 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

　　資料編號(三) 產品技術報告；

　　資料編號(四) **風險分析報告；

　　資料編號(五) 適用的產品標準及說明；

　　資料編號(六) 產品性能自測報告；

　　資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

　　資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料；

　　資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書；

　　資料編號(十) 產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；

　　資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明；

　　資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。

　　七、對申報資料的要求：

　　 (一)申報資料的一般要求：

　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

　　2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申報資料的復印件應清晰。

　　4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　　(二)申報資料的具體要求：

　　1、境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表

　　(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

　　(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

　　2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

　　(1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　　(2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；

　　(3)在有效期內。

　　3、產品技術報告

　　應加蓋生產企業(yè)公章。 　　

　　4、**風險分析報告

　　應加蓋生產企業(yè)公章。　　

　　5、適用的產品標準及說明

　　(1)標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；

　　(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；

　　(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；

　　(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；

　　(5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：

　　①生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；

　　②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；

　　③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。

　　6、產品性能自測報告

　　(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章；

　　(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產