一類(lèi)械字號(hào)整頓

2020年初，**藥監(jiān)局給所謂“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)化妝品”定性，指出不存在“械字號(hào)面膜”。由于所謂“械字號(hào)化妝品”主要是**類(lèi)醫(yī)療器械，常見(jiàn)產(chǎn)品為“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，自**藥監(jiān)局發(fā)聲后，全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)“**類(lèi)醫(yī)用冷敷貼”等醫(yī)療器械展開(kāi)拉網(wǎng)式整頓。

一類(lèi)械字號(hào)冷敷貼冷敷眼罩冷敷凝膠要徹底成為過(guò)去式

**類(lèi)醫(yī)用冷敷貼是徹底涼了。根據(jù)今天公布的《**類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（下稱(chēng)《一類(lèi)目錄》），**藥監(jiān)局對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

同時(shí)明確，該類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱(chēng)（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊），產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。**藥監(jiān)局表示，此舉意在進(jìn)一步規(guī)范此類(lèi)產(chǎn)品備案，凈化市場(chǎng)環(huán)境。

二類(lèi)械字號(hào)可以正常使用

不過(guò)，在第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械中，企業(yè)仍可使用醫(yī)用冷敷貼的品名，但比起**類(lèi)實(shí)行備案管理，二類(lèi)和三類(lèi)采取注冊(cè)制，門(mén)檻和監(jiān)管更為嚴(yán)格，“二三類(lèi)會(huì)規(guī)范很多，拿證的時(shí)間和成本高，監(jiān)管更嚴(yán)”，某業(yè)內(nèi)人士介紹。而且從現(xiàn)有**藥監(jiān)局注冊(cè)的信息來(lái)看，二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)用冷敷貼少之又少。從這個(gè)層面來(lái)說(shuō)，醫(yī)用冷敷貼基本上是要成為過(guò)去式。

一類(lèi)械字號(hào)過(guò)度時(shí)期

據(jù)了解，自2022年1月1日起，**類(lèi)醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類(lèi)目錄》實(shí)施備案。也就是說(shuō)，從明天開(kāi)始，一類(lèi)器械再無(wú)“醫(yī)用冷敷貼”。

而對(duì)于此前備案的產(chǎn)品，**藥監(jiān)局也給出了過(guò)渡期。即2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類(lèi)目錄》產(chǎn)品仍作為**類(lèi)醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類(lèi)目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門(mén)提出取消原備案、重新辦理**類(lèi)醫(yī)療器械備案。

僅以“醫(yī)用冷敷貼”為例，**藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺(tái)搜索有2000多條記錄。也就是說(shuō)，這些產(chǎn)品要及時(shí)變更或注銷(xiāo)重新備案了。

**藥監(jiān)局表示，此次《**類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂編制，是結(jié)合了**類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，聽(tīng)取相關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)，對(duì)目錄逐條核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺。這表明，對(duì)于行業(yè)存在的問(wèn)題，監(jiān)管也始終與時(shí)俱進(jìn)，在“放與管”之間找到平衡，推動(dòng)行業(yè)朝著正確的方向發(fā)展前行。

當(dāng)前情況下大多軟膏，貼膏產(chǎn)品都已經(jīng)不能使用一類(lèi)械字號(hào)文號(hào)，但是市場(chǎng)缺口巨大，很多一類(lèi)械字號(hào)市場(chǎng)產(chǎn)品都要轉(zhuǎn)型，目前有2中思路，一種是轉(zhuǎn)型做健字號(hào)，二類(lèi)轉(zhuǎn)型做二類(lèi)械，下面我給大家介紹幾個(gè)文號(hào)供大家參考，健字號(hào)推薦2個(gè)文號(hào)，二類(lèi)械推薦2個(gè)文號(hào)

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