醫(yī)療器械“五整治”是指：整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

　?。ㄒ唬┱翁摷僮陨陥笮袨?。重點整治第二、三類醫(yī)療器械*注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械*注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。

　?。ǘ┱芜`規(guī)生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。

　?。ㄈ┱畏欠ń洜I行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

　?。ㄋ模┱慰浯笮麄餍袨?。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

　?。ㄎ澹┱问褂脽o證產品行為。重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

醫(yī)療器械“五整治”專項行動的處罰依據是什么？

　　為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在*隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。

　　（一）虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。

　?。ǘ┻`規(guī)生產行為。使用不符合標準的原材料生產一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管（包）的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管（包）進行滅菌的，未經備案擅自委托生產避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。

　?。ㄈ┓欠ń洜I行為。以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

　?。ㄋ模┛浯笮麄餍袨椤ΡO(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴重廣告涉及的產品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等嚴厲措施。

　　（五）使用無證產品行為。醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

　　各地要落實屬地監(jiān)管職責，加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機關的必須移送。