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醫(yī)療器械行業(yè)將設(shè)召回制度

日期:2014-03-31 23:06:45  閱讀數(shù):473

在業(yè)內(nèi)的期盼下,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》終于在三月的*后一天下發(fā),據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹,該條例中針對上市后的產(chǎn)品*問題,將對醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)立不良事件監(jiān)測、再評價以及召回制度,這是條例中的一個重點內(nèi)容,既能保障民眾用械*,還可以促進企業(yè)對產(chǎn)品改進升級,推動行業(yè)發(fā)展。

今天上午,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會,會上對新條例的內(nèi)容進行了介紹,其中專門設(shè)立了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回一個章節(jié),之所以提出這樣的監(jiān)管方式一方面是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗,另一方面也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等是醫(yī)療器械監(jiān)管的常用手段,新條例中明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度,新舊兩種制度相結(jié)合共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系,產(chǎn)品在上市前后都能得到全面監(jiān)管,兩者形成聯(lián)動,實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

建立不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回制度,是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,是開展醫(yī)療器械再評價,是建立醫(yī)療器械召回制度,有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風險,有利于使存在*風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場,有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險,保障公眾*。

召回制度是針對已經(jīng)進入市場的缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品而建立的,在發(fā)達國家這一制度已經(jīng)得到了很好的應(yīng)用,存在危險的產(chǎn)品被及時召回,大大降低了可能給消費者帶來危害還*隱患,我們推行這種制度是對業(yè)內(nèi)先進監(jiān)管制度的借鑒,這對于促進行業(yè)的健康發(fā)展也將起到一定的幫助。

編輯:小鄭   ylqx.qgyyzs.net

 
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