為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量**有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 半導(dǎo)體激光治療機(jī)3臺(tái)：分別由長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用脈搏血氧儀3臺(tái)：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬(wàn)脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及數(shù)據(jù)更新周期、信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）正畸絲1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月1日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第24號(hào)通告附件.docx

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局