本試劑盒用于長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的抗人球蛋白檢測卡（12卡/盒）、不規(guī)則抗體檢測試劑（人血紅細胞）（4%，5ml/瓶）進行的不規(guī)則抗體篩檢實驗的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、包裝規(guī)格：4瓶/盒
樣本1  2ml/瓶×2瓶
樣本2  2ml/瓶×2瓶

2、檢驗原理：選擇已知的血清，標(biāo)定其在長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司的抗人球蛋白檢測卡中的陽性及陰性結(jié)果，通過每天或每批應(yīng)用與檢測臨床標(biāo)本相同的試劑和方法進行檢測，以監(jiān)控臨床實驗室進行不規(guī)則抗體篩檢過程中應(yīng)用的試劑、設(shè)備及實驗流程，并評估實驗結(jié)果的有效性 

3、主要組成成份：本品共4瓶，分別為O血清（樣本1）及含IgG型抗D的AB血清（樣本2）各2瓶組成。

4、儲存條件及有效期：2~8℃保存，有效期90天。試劑開瓶后在2~8℃條件下可保存30天。

5、適用儀器：卡式專用離心機：長春博研科學(xué)儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的TD-3A型、TD-A型血型血清學(xué)用離心機（大離心力：182×g）。

6、檢驗方法：
*將質(zhì)控品從冰箱取出后平衡至室溫。
*將抗人球蛋白檢測卡做好標(biāo)記。
*將不規(guī)則抗體檢測試劑（人血紅細胞）用低離子強度鹽溶液稀釋到細胞濃度為0.8%，將0.8%的紅細胞按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ順序加到抗人球蛋白檢測卡1~3管和4~6管中，50μl/管。
*分別在前3管加入樣本1，后3管加入樣本2，50μl/管。
*將檢測卡置37℃孵育器中15分鐘。
*即刻使用專用離心機離心5分鐘（900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘），取出，肉眼判定結(jié)果。 

7、檢驗結(jié)果的解釋：
*本產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，格局表中所提供的結(jié)果僅為定性結(jié)果，因此建議各實驗室對每批號的產(chǎn)品自行建立相應(yīng)的參考值。
*抗體篩檢：室內(nèi)質(zhì)控品按陽性(樣本2)、陰性(樣本1)設(shè)計，陽性質(zhì)控品含有已知其特異性的不規(guī)則抗體，陰性質(zhì)控品不含有不規(guī)則抗體。
*質(zhì)控品檢測結(jié)束后，用戶可將檢測結(jié)果與參考值進行比較，陽性質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果比較出現(xiàn)超過1+凝集強度的差異，或陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽性結(jié)果時，均視為失控。失控后要分析查找原因，時重復(fù)實驗，確認失控原因消除后開展正常檢測工作。

8、檢驗方法的局限性：
*因各種原因造成的試劑變化(過效期、污染等)，本質(zhì)控品無法對相關(guān)檢測進行客觀評價。
*儀器設(shè)備或操作技術(shù)出現(xiàn)缺陷或使用不標(biāo)準的檢測方法，本質(zhì)控品無法對相關(guān)檢測進行客觀評價。

9、產(chǎn)品性能指標(biāo)：
特異性及效價：
O血清：與A1、B型紅細胞均發(fā)生凝集，與O型紅細胞不發(fā)生凝集，與O型RhD(+)紅細胞間接抗人球蛋白試驗呈陰性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；O血清與A1型紅細胞反應(yīng)，效價≥8，與B型紅細胞反應(yīng)，效價≥8。
AB血清(含IgG型抗D抗體)：與A1、B、O型紅細胞均不發(fā)生凝集，與O型RhD(+)紅細胞間接抗人球蛋白試驗呈陽性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；試管抗人球法效價為2~8；微柱凝膠法效價為4~16。
均一性：血清抗體效價每瓶差異不超過1管。

10、注意事項：
*本產(chǎn)品作為室內(nèi)質(zhì)控品，僅供臨床實驗室進行質(zhì)量控制，不用于臨床檢測結(jié)果的判斷。
*使用時應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈振蕩。
*室內(nèi)質(zhì)控品嚴禁在室溫長期存放，實驗完畢后立即將剩余試劑放在2~8℃儲存。
*質(zhì)控血清如出現(xiàn)沉淀物時，應(yīng)進行適當(dāng)離心，去除雜質(zhì)后將上清液移至潔凈容器中使用。
*本品來源于人血液，其所接觸的試劑及容器具應(yīng)按醫(yī)療垃圾進行處理。
*用后剩余質(zhì)控品不宜與新質(zhì)控品混合，以防污染；不同批號質(zhì)控品不得混用。
*輸血相容性檢測實驗室應(yīng)在每日開始實驗時用室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測，但發(fā)生以下情況應(yīng)重新用室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測：
(1) 檢測過程中需要更換新批號的試劑；
(2) 更換檢測用儀器設(shè)備。

11、產(chǎn)品標(biāo)準編號：YZB/國 5301-2014