濟南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊、延續(xù)注冊、注冊申請資料補充修改。
公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設(shè)在濟南，為客戶提供高效、及時、專業(yè)的本地化技術(shù)服務(wù)。
優(yōu)勢一：專業(yè)的設(shè)計人員協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品三維二維圖紙設(shè)計，軟件編寫，包裝設(shè)計
優(yōu)勢二：專業(yè)的項目管理人員協(xié)助企業(yè)完成設(shè)計開發(fā)資料的編寫，完善生產(chǎn)工藝，編制各類工藝文件

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。
　　對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br>　　對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理運作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

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