近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年第8期和第9期醫(yī)療器械不良事件的信息通報(bào)，提醒關(guān)注心臟血管內(nèi)支架及植入式心臟起搏器兩種醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

2010年1月－2012年8月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及心臟血管內(nèi)支架的可疑不良事件報(bào)告862份，其中可疑死亡不良事件報(bào)告48份，可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告為814份。主要表現(xiàn)為支架內(nèi)血栓形成、支架內(nèi)再狹窄、胸部不適（如胸悶、胸痛等）、心律失常、支架斷裂、支架脫載、心絞痛、心肌梗死等。其中，支架內(nèi)血栓38例，占3.8%；支架內(nèi)再狹窄344例，占40%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織專家組進(jìn)行分析后認(rèn)為，85%病例的死亡與臨床操作和患者病情的發(fā)展密切相關(guān)，15%的病例死亡可能與支架相關(guān)；心臟血管內(nèi)支架的總體風(fēng)險(xiǎn)未見異常增高，但仍在可接受水平。國家食品藥品監(jiān)管局建議，醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，規(guī)范手術(shù)操作過程，加強(qiáng)患者的圍手術(shù)期及術(shù)后長期管理；生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)與溝通，針對(duì)出現(xiàn)的可疑不良事件要及時(shí)開展評(píng)價(jià)。

2010年1月－2012年8月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告為308份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告283份，可疑死亡不良事件報(bào)告25份。主要表現(xiàn)為電池提前耗竭、囊袋感染、電極斷裂、電極脫位、電極穿孔、電極閾值升高等。這其中，囊袋感染為156例，占50.6%；電池提前耗竭50例，占16.2%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織專家組分析后認(rèn)為，70%的死亡病例其死亡與操作問題和患者病情發(fā)展密切相關(guān)，30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)；總體上植入式心臟起搏器的風(fēng)險(xiǎn)未見異常增高，仍在可接受水平。因此，國家局建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部介入技術(shù)的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)分級(jí)管理，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，規(guī)范手術(shù)操作過程，加強(qiáng)手術(shù)中的監(jiān)測(cè)；生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的宣傳和使用培訓(xùn)，對(duì)于發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)及時(shí)與臨床醫(yī)務(wù)人員共同進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施。