在*近舉行的“北京市醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”的活動(dòng)會(huì)上，北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處的官員稱：我國醫(yī)療器械經(jīng)營行為極不規(guī)范，亂響叢生，監(jiān)管非常困難。他還指出，目前，在我國醫(yī)療器械市場(chǎng)公眾對(duì)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量問題不是很擔(dān)心，但是醫(yī)療器械經(jīng)營行為混亂的現(xiàn)象成了公眾反應(yīng)的焦點(diǎn)問題。

很多的醫(yī)療器械監(jiān)管單位也深有同感，從監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)看來，很多人也認(rèn)為*難管的不是產(chǎn)品而是經(jīng)營行為。

這位官員還指出：我國本土生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量還是比較可靠的，通過對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽查情況看，以北京醫(yī)療器械市場(chǎng)為例，合格率達(dá)到了95%以上，這一點(diǎn)也不比國外知名醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量遜色，不過在經(jīng)營行為上卻讓監(jiān)管部門非常頭疼。從宣傳到銷售再到流通，各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的行為都極不規(guī)范，這已經(jīng)是一種普遍現(xiàn)象，這就導(dǎo)致了違規(guī)經(jīng)營和無證經(jīng)營的現(xiàn)象極為普遍，比如近年以體驗(yàn)式營銷方式銷售產(chǎn)品，擅自降低體外診斷試劑的存儲(chǔ)條件，產(chǎn)品運(yùn)輸不符合要求等都屬于違規(guī)經(jīng)營行為。

這些違規(guī)經(jīng)營行為使醫(yī)療器械行業(yè)的信譽(yù)度降低，對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了制約作用，對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的跨越式發(fā)展產(chǎn)生了不良的影響。專家認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營行為不規(guī)范的主要原因是相關(guān)的法律法規(guī)比較少；另外，就是醫(yī)療器械的流通渠道本身是比較復(fù)雜的，這也給監(jiān)管造成了很大的困難。因?yàn)樯鲜龇N種原因，雖然國家食藥監(jiān)局一再采取措施加強(qiáng)監(jiān)管，但是醫(yī)療器械經(jīng)營行為混亂的現(xiàn)象還是沒有好轉(zhuǎn)的跡象。