在*近舉行的“北京市醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”的活動會上，北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械市場監(jiān)管處的官員稱：我國醫(yī)療器械經(jīng)營行為極不規(guī)范，亂響叢生，監(jiān)管非常困難。他還指出，目前，在我國醫(yī)療器械市場公眾對于醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量問題不是很擔心，但是醫(yī)療器械經(jīng)營行為混亂的現(xiàn)象成了公眾反應(yīng)的焦點問題。

很多的醫(yī)療器械監(jiān)管單位也深有同感，從監(jiān)管經(jīng)驗看來，很多人也認為*難管的不是產(chǎn)品而是經(jīng)營行為。

這位官員還指出：我國本土生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量還是比較可靠的，通過對市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽查情況看，以北京醫(yī)療器械市場為例，合格率達到了95%以上，這一點也不比國外知名醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量遜色，不過在經(jīng)營行為上卻讓監(jiān)管部門非常頭疼。從宣傳到銷售再到流通，各個經(jīng)營環(huán)節(jié)的行為都極不規(guī)范，這已經(jīng)是一種普遍現(xiàn)象，這就導致了違規(guī)經(jīng)營和無證經(jīng)營的現(xiàn)象極為普遍，比如近年以體驗式營銷方式銷售產(chǎn)品，擅自降低體外診斷試劑的存儲條件，產(chǎn)品運輸不符合要求等都屬于違規(guī)經(jīng)營行為。

這些違規(guī)經(jīng)營行為使醫(yī)療器械行業(yè)的信譽度降低，對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了制約作用，對我國醫(yī)療器械行業(yè)的跨越式發(fā)展產(chǎn)生了不良的影響。專家認為醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營行為不規(guī)范的主要原因是相關(guān)的法律法規(guī)比較少；另外，就是醫(yī)療器械的流通渠道本身是比較復雜的，這也給監(jiān)管造成了很大的困難。因為上述種種原因，雖然國家食藥監(jiān)局一再采取措施加強監(jiān)管，但是醫(yī)療器械經(jīng)營行為混亂的現(xiàn)象還是沒有好轉(zhuǎn)的跡象。