上半年，市藥監(jiān)局第三分局根據(jù)2025年北京市醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)使用監(jiān)管工作要點，按照全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議的部署和要求，結(jié)合北京南部地區(qū)作為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要承載地的特點，以落實北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展“新32 條措施”為抓手，全方位筑牢轄區(qū)質(zhì)量**底線，全過程參與深化監(jiān)管改革，全鏈條推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

聚焦監(jiān)管關(guān)鍵，在守牢**底線方面做“加法”。第三分局綜合運用監(jiān)管手段，強化重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、風(fēng)險品種的監(jiān)管。高質(zhì)量開展國家和市級醫(yī)療器械抽檢工作，重點關(guān)注無菌和植入類等產(chǎn)品，半年抽檢數(shù)量已遠超2024年全年總量。加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，在市藥監(jiān)局的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，“橫向跨區(qū)域”聯(lián)合湖北、河北等外埠監(jiān)管部門開展委托生產(chǎn)檢查，并會同大興區(qū)市場局開展**聯(lián)合跨省委托生產(chǎn)合并檢查。

聚焦一體化綜合監(jiān)管，在行政檢查方面做“減法”。第三分局規(guī)范涉企行政檢查頻次，不斷優(yōu)化程序提高行政效能，“縱向跨層級”聯(lián)合經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局、房山區(qū)市場局，對同時生產(chǎn)一、二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)開展合并檢查。有序掃碼檢查，形成“查前掃碼、檢查亮碼、監(jiān)督用碼”的全流程工作機制，嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查行為?！皽p負不減責(zé)”，積極采取數(shù)據(jù)比對、遠程檢查、書面核查等方式，推進非現(xiàn)場檢查占比。

聚焦創(chuàng)新驅(qū)動，在賦能高質(zhì)量發(fā)展方面做“乘法”。第三分局聯(lián)合器械注冊處、創(chuàng)新服務(wù)站（南站）對轄區(qū)已納入創(chuàng)新“綠色通道”的40余個產(chǎn)品建立動態(tài)臺賬，積極推動產(chǎn)品盡快納入全市醫(yī)療器械重點產(chǎn)品項目制管理。通過創(chuàng)新服務(wù)站（南站）對在研產(chǎn)品進行信息收集和登記對接，建立潛力培育品種“儲備池”，并由專人負責(zé)跟進研發(fā)注冊進度。**對接企業(yè)需求提供規(guī)范幫扶，推動創(chuàng)新的“變量優(yōu)勢”向經(jīng)濟發(fā)展的“增量優(yōu)勢”轉(zhuǎn)化，助力轄區(qū)5款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、4款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，全程服務(wù)拜耳醫(yī)藥在華**創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

聚焦風(fēng)險防控，在隱患排查方面做“除法”。第三分局按照全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量**風(fēng)險會商工作要求，不斷細化監(jiān)管顆粒度，增強風(fēng)險把控力，形成“檢查實施、風(fēng)險研判、處置化解、預(yù)防提升”聯(lián)動閉環(huán)管理的良性循環(huán)，筑牢轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量**底線。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械的“審管銜接”，器械生產(chǎn)處邀請國家藥監(jiān)局多部門共同指導(dǎo)分局轄區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險會商，通過“國家局-市局-屬地分局”三級聯(lián)動，有效研究確定風(fēng)險防控措施。

下一步，第三分局將按照市藥監(jiān)局的部署和要求，聚焦經(jīng)開區(qū)Bio-Park國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園等重點園區(qū)建設(shè)，推動全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邁向新高度。踐行服務(wù)型執(zhí)法模式，積極探索運用AI智慧監(jiān)管，支持大興藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，推動轄區(qū)更多創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化，為首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局