與藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作相比，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作起步較晚。2006年9月，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(試行)》。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)管總局經(jīng)過修訂，正式發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。至此，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測工作終于有了一個正式的規(guī)范。

正是由于醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測工作起步晚，加上醫(yī)療器械消費迅速興起，使得醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測工作存在四大“癥結(jié)”。在日常監(jiān)管執(zhí)法、消費維權(quán)中，經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測難的現(xiàn)象。

監(jiān)督抽驗覆蓋面小。在食品藥品監(jiān)管部門安排的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃中，抽驗的批次數(shù)量與日益增長的醫(yī)療器械消費量存在巨大落差。據(jù)統(tǒng)計，國家食品藥品監(jiān)管部門2002～2012年11個年度共發(fā)布53期醫(yī)療器械質(zhì)量公告(其中缺如4期)，共計149個品種6993批次，平均每年抽驗不到700批次。各省雖然也有省級抽驗，但是抽驗數(shù)量不多。據(jù)某省公開數(shù)據(jù)，2014年度該省醫(yī)療器械抽驗計劃僅為36個品種379批次，而同年度該省藥品抽驗計劃為1.2萬批次。

檢驗檢測機構(gòu)缺乏。目前，在檢驗檢測機構(gòu)設(shè)置上，食品監(jiān)督檢驗機構(gòu)為四級設(shè)置，即*、省級、地市級、縣級；藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)為三級設(shè)置，即*、省級、地市級；而醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)僅為*和省級兩級設(shè)置。與龐大的醫(yī)療器械消費量相比，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量明顯不足。

檢驗檢測動力不足。醫(yī)療器械門類龐雜，檢驗檢測項目繁多。目前，省級檢驗檢測機構(gòu)不能覆蓋所有品種、所有項目，因此，對于一些產(chǎn)品的檢驗檢測，是在全國范圍內(nèi)按區(qū)域分配的。另外，目前醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)承擔(dān)了大量注冊檢驗任務(wù)，卻較少開展監(jiān)督檢驗。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是行政監(jiān)督機構(gòu)的附屬，未成為市場主體，缺乏靈活性和積極性，因此其承擔(dān)檢驗檢測任務(wù)的主動性不強，拓展檢驗項目動力不足。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)難以共享。目前，除了部分醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家強制性標(biāo)準(zhǔn)外，很多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分散于各級審批部門中，難以實現(xiàn)共享共用。因此，醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)在對相關(guān)產(chǎn)品進行檢測時，經(jīng)常碰到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)索取難的情況，這在一定程度上影響了檢驗檢測工作的有效開展。