記者從市食藥監(jiān)局獲悉，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批標(biāo)準，確保醫(yī)療器械經(jīng)營合法、產(chǎn)品合格、滿足可追溯要求，近日，市食藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查，并聯(lián)合市衛(wèi)生計生部門開展全市三級甲等醫(yī)療機構(gòu)重點品種監(jiān)測檢查。

18家“失聯(lián)”企業(yè)被處理

據(jù)介紹，在針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的檢查中，共出動執(zhí)法人員4480人次，檢查1857家經(jīng)營企業(yè)，將18家聯(lián)系不上的企業(yè)移交相關(guān)區(qū)、縣（市）局處理，擬注銷9家企業(yè)。對60家存在經(jīng)營不規(guī)范問題的企業(yè)提出限期整改要求，并對存在問題且需要進行限期整改的企業(yè)進行復(fù)查，復(fù)查率達*。

在針對醫(yī)療機構(gòu)開展的檢查中，市食藥監(jiān)局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知要求，組織全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和三級甲等醫(yī)療機構(gòu)的專家組成8個檢查小組和1 個督查組，重點對全市37家三級甲等醫(yī)療機構(gòu)的17個醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，以及相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、程序和應(yīng)急預(yù)案等的執(zhí)行情況進行交流和檢查。

“三統(tǒng)一”檢查確保真實有效

此次市食藥監(jiān)局針對經(jīng)營企業(yè)開展的檢查采取了“三統(tǒng)一”方式。一是統(tǒng)一組織，由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一從各區(qū)、縣（市）局抽調(diào)具有豐富醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的工作人員，組成8個檢查小組和1個督查組，相關(guān)工作人員還接受了查前培訓(xùn)以確保檢查水平；二是統(tǒng)一檢查內(nèi)容，確保檢查工作統(tǒng)一、規(guī)范；三是統(tǒng)一檢查方式，規(guī)定各檢查組在查閱資料、檔案的基礎(chǔ)上，按市食藥監(jiān)局提供的企業(yè)名冊進行檢查，主要針對2013年初至2014年10月行政審批下放后新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械集中采購供應(yīng)商開展檢查，并現(xiàn)場核實監(jiān)管工作開展情況，確保檢查內(nèi)容真實有效。

糾正“制度停留在文件上”

檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)能認真開展自查自糾，主動查找問題、排查風(fēng)險，對發(fā)現(xiàn)的問題做到認真整改。監(jiān)管人員在對醫(yī)療機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院建立較完善的監(jiān)測流程；針對科室上報的可疑不良事件，能做到先由醫(yī)院質(zhì)量管理部門進行分析評價，嚴格區(qū)分醫(yī)療事故、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和醫(yī)療器械不良事件，再由專人上報醫(yī)療器械不良事件。

檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院上報的醫(yī)療器械不良事件例數(shù)過少，年度報告數(shù)量為個位數(shù)甚至零報告；有的醫(yī)院執(zhí)行管理制度停留在文件上，沒有落實到醫(yī)療器械使用科室和具體人員；有些醫(yī)療器械不良事件記錄不完整。針對上述醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械管理和不良事件監(jiān)測中存在的問題，市食藥監(jiān)局均提出了相應(yīng)的限期整改要求。

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