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脫細(xì)胞角膜基質(zhì)醫(yī)療器械獲批
日期:2015-05-06 09:31:55 閱讀數(shù):569
2015年4月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品是國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。該產(chǎn)品取材于豬眼角膜,經(jīng)病毒滅活與脫細(xì)胞等工藝制備而成,是豬角膜的細(xì)胞外基質(zhì),由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成,主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療,以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
食品藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護使用者的健康和*。
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