食品藥品監(jiān)管總局周三發(fā)布，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（下稱《辦法》），將于2015年9月1日起施行。將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴(yán)、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序。

　　《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點(diǎn)：一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。例如，《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題?！掇k法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施。例如檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請組織實(shí)施部門及時作出處理決定。三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。

　　《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮?？筛鶕?jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況啟動食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制；可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查；可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化，明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)。