為全面查找無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)，促進(jìn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管水平質(zhì)的提升，近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)方案，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)全省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的檢查范圍、檢查重點(diǎn)、階段劃分等專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行部署。

專(zhuān)項(xiàng)檢查涉及全省所有的醫(yī)療器械無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、30%無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和所有縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品，擅自降低潔凈室（區(qū)）的控制等生產(chǎn)條件，原輔材料采購(gòu)不符合法律、法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，出廠(chǎng)檢驗(yàn)和滅菌過(guò)程控制檢驗(yàn)條件不符合要求以及產(chǎn)品可追溯性等方面。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、供貨單位審核制度和銷(xiāo)售記錄制度的建立和執(zhí)行情況以及運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件合規(guī)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容一致性。使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械有資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和產(chǎn)品是否在資質(zhì)有效期內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立和執(zhí)行、貯存場(chǎng)所條件、所使用植入性醫(yī)療器械與使用質(zhì)量*密切相關(guān)的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等必要信息記錄情況以及一次性無(wú)菌醫(yī)療器械按規(guī)定銷(xiāo)毀和記錄情況。

據(jù)悉，此次專(zhuān)項(xiàng)分自查、檢查、督察三個(gè)階段。7月20日至8月10日，由市縣局組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)按照檢查重點(diǎn)開(kāi)展自查并提交自查報(bào)告。8月11日至10月9日，市縣局按要求完成檢查任務(wù)并向省局報(bào)送檢查報(bào)表及檢查總結(jié)。河南省局將根據(jù)市縣局檢查情況，于10月10日至11月10日組織督察組開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督察。