2015年8月11日，江蘇省局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕202號），從2015年9月1日開始實施。南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍在南京市政務(wù)服務(wù)大廳辦理出口銷售證明。南京市局醫(yī)療器械監(jiān)管處正在更新市局網(wǎng)站辦事指南欄目，9月1日之后將向出口企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS）。辦理所需材料主要有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書登記表，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案表，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，醫(yī)療器械出口備案表，申請人對申請資料的真實性作的保證聲明等。辦理結(jié)束后出口證明內(nèi)容將在市局網(wǎng)站公開。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號通告）要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

市局醫(yī)療器械處將根據(jù)第18號通告加強對出口企業(yè)監(jiān)管，凡生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構(gòu)代碼等信息予以通告。