事件:

3月23日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

5月18日CFDA發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點等意見的通知》,總局將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監(jiān)督抽查,并對現(xiàn)場檢查要點和現(xiàn)場檢查程序進行了修改,現(xiàn)與臨床試驗檢查結(jié)果判定原則一起再次公開征求意見。

點評:

器械臨床試驗監(jiān)督再升級注重真實性和合規(guī)性。自從2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺以后,器械行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)陸續(xù)出臺,醫(yī)療器械監(jiān)管愈加嚴厲,醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和重整是產(chǎn)業(yè)趨勢。長期以來,醫(yī)療器械的臨床試驗缺乏嚴格監(jiān)督,不規(guī)范的現(xiàn)象時有存在。繼今年3月份《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》出臺后,臨床試驗監(jiān)督再次升級。CFDA昨日公告對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監(jiān)督抽查,并對現(xiàn)場檢查要點、檢查程序做了修改,與檢查結(jié)果判定一起公布。檢查注重真實性和合規(guī)性,真實性一是強調(diào)提交的臨床試驗資料與試驗機構(gòu)保存的資料的一致性,二是所有的臨床數(shù)據(jù)的“溯源性”,所有資料都能找到來源,才能確保有據(jù)可依,杜絕造假。除了真實性,如果臨床試驗過程未嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求,即判斷為存在合規(guī)性問題。

利好品牌器械企業(yè)和器械CRO公司。品牌器械企業(yè)和CRO臨床試驗規(guī)范,能滿足CFDA臨床試驗要求。從去年的藥品臨床試驗檢查的結(jié)果來看,品牌CRO公司、藥企影響較小,而非品牌中小企業(yè)影響較大,面臨淘汰,未來市場會逐漸集中到這些品牌企業(yè)。

器械行業(yè)或迎來大洗牌。醫(yī)療器械與藥品不同的一點是,醫(yī)療器械更新?lián)Q代周期較快,以支架為例,3-5年就會出現(xiàn)新一代的支架,需要重新進行臨床試驗。臨床試驗監(jiān)管的加強以及伴隨而來的試驗成本提高,對中小器械企業(yè)是個較大的考驗,一旦沒有產(chǎn)品更新,器械企業(yè)將難以在市場存活。我們認為臨床試驗監(jiān)管加強以及*近2年來頻繁出臺的器械行業(yè)規(guī)章政策,對器械行業(yè)將會產(chǎn)生重大深遠的影響。截至2013年,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家,其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%,*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。2015年,我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模超過3000億元。我們判斷這一波醫(yī)療器械行業(yè)政策的重大變化將會產(chǎn)生新的投資機會,行業(yè)的規(guī)范將帶來洗牌和重整,*先受到影響的是三類、二類醫(yī)療器械,尤其是心血管、骨科器械。