8月17日，遂寧市食藥監(jiān)局印發(fā)《2016年遂寧市醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案》，明確從即日起至10月底將在全市開展為期3個(gè)月的醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作?！　?/p>

此次專項(xiàng)檢查的范圍是全市醫(yī)療器械使用單位，重點(diǎn)檢查對(duì)象為二、三級(jí)醫(yī)院，重點(diǎn)檢查品種為無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械，呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、麻醉機(jī)、體外循環(huán)及血液處理等急救和生命支持類醫(yī)療器械，大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械等。

檢查重點(diǎn)內(nèi)容一是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立執(zhí)行情況，重點(diǎn)核實(shí)是否購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。二是長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄情況，重點(diǎn)核實(shí)是否定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。三是醫(yī)療器械儲(chǔ)存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄情況，重點(diǎn)核實(shí)貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用*、有效的需要，對(duì)儲(chǔ)存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。四是開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。重點(diǎn)核實(shí)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。五是醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告落實(shí)情況，重點(diǎn)核實(shí)是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;是否每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。