昨天（5月1日），國家食藥總局第29號令－－《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實施，這將徹底終結以往本土械企即便出現(xiàn)質量問題也鮮見召回的狀態(tài)，取而代之的是必須召回，否則將受到法規(guī)的制裁。

條令明確規(guī)定，召回主體涉及內資醫(yī)療器械注冊人，以及外資醫(yī)療器械境內*代理人。這也就是說，以往我們經常只看到外資械企產品出現(xiàn)缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網上進行公布的現(xiàn)象，今后將蔓延到所有內資械企，召回成為了一項強制性的措施。

自2015年以來，藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定的產品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經公布了9期《質量公告》，而在省一級檢查中不符合標準規(guī)定的就更多了。

可以肯定的是，隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強，中國1.8萬家醫(yī)療器械生產企業(yè)中，質量問題、質量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。

但直到如今，本土醫(yī)療器械公司鮮見有針對“不符合標準規(guī)定產品”進行召回的，也很少有對存在缺陷產品召回的。

筆者查閱2016年1月1日以來，CFDA官網上公布國產醫(yī)療器械召回的，只有上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司一家，其余全部是外資械企或境內代理商。另外，去年11月四川有過一例國產醫(yī)療器械被要求強制召回。

難道說我們的1萬多家本土械企生產的產品質量，都比進口的好，都沒有問題？要這委說看來誰也不會相信。但為什么召回就這么難呢？

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長受賽柏藍器械訪問時認為，這其中的原因主要是法規(guī)還在起草、審議之中，還不完善造成的；同時，以往對械企拒不召回的處罰力度也有限。

哪些產品要召回？

而本次發(fā)布的法規(guī)對存在缺陷、需要召回的醫(yī)療器械描述為：

正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命*的不合理風險的產品；

不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；

不符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品；

其他需要召回的產品。

對醫(yī)療器械是否存在缺陷，官方評估的主要內容包括：

（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；

（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

（五）對人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發(fā)生的概率；

（七）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

（八）其他可能對人體造成傷害的因素。

召回產品，信息將被官方公布

根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布；

實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

如果被責令召回

食品藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。

在法律責任方面，該法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。