不久前，國家食藥總局發(fā)布《實(shí)施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)》，從醫(yī)療器械召回的組織工作、召回報(bào)告、召回信息發(fā)布、監(jiān)管工作等方面，提出具體要求。

自5月發(fā)布召回文件以來，CFDA官網(wǎng)共發(fā)布主動(dòng)召回信息400余個(gè)，所涉企業(yè)中不乏美敦力、羅氏、強(qiáng)生等知名械企。

《辦法》第十三條中，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械召回分為三級(jí)。

一級(jí)召回：情節(jié)*嚴(yán)重，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

從CFDA公開數(shù)據(jù)看，主動(dòng)召回以二級(jí)、三級(jí)召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動(dòng)體外除顫儀等少數(shù)產(chǎn)品，為一級(jí)召回。

而就在昨天，食藥總局又發(fā)布一起國際*械企醫(yī)療器械產(chǎn)品一級(jí)召回！

史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司報(bào)告，由于該公司代理的儲(chǔ)液盒(商品名：CADD<R>)在制作過程中使用了錯(cuò)誤的壓力板，可能會(huì)造成輸液管部分或完全閉塞，導(dǎo)致患者用藥不足。

生產(chǎn)商Smiths Medical ASD,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的儲(chǔ)液盒(商品名：CADD<R>)(注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械<進(jìn)>字2014第3543474號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

而這款儲(chǔ)液盒在中國的銷售數(shù)量有331890個(gè)！

      并且在召回報(bào)告中的原因中顯示，史密斯全球已收到一例造成嚴(yán)重?fù)p害的相關(guān)病例。在中國尚未收到患者收到傷害的反饋。