來源：整理自國家衛(wèi)生健康委員會

12月26日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通報，稱收到國家藥監(jiān)局來函，通報了羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）部分產(chǎn)品召回有關(guān)情況。要求及時通知各醫(yī)療機構(gòu)做好相關(guān)型號、規(guī)格及批次的凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）的召回工作，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療**。

醫(yī)療器械召回事件報告表顯示，羅氏診斷總部調(diào)查發(fā)現(xiàn)這是因為WHO更新了參考標準品。美國FDA根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，將此召回評估為一級。

報表顯示，所召回的產(chǎn)品共涉及4個產(chǎn)品型號，9個批次，進口到中國的數(shù)量共2500盒。

羅氏診斷稱，針對上述情況，采取以下糾正措施：

1、向經(jīng)銷商發(fā)布告知信，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。同時要求經(jīng)銷商向所有受影響客戶發(fā)布告知信，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。

2、將提供統(tǒng)一格式和樣板，要求經(jīng)銷商在其線下藥店或網(wǎng)店發(fā)布召回信息。

3、將在公司官網(wǎng)上公布事件相關(guān)信息。

4、將在后續(xù)發(fā)貨的所有凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）產(chǎn)品中加放

《致客戶信》，告知事件的相關(guān)信息及要采取的措施。

5、羅氏診斷總部將使用原WO標準品rTF／09對凝血酶原時間檢測卡

（電化學(xué)法）進行臨時重新校準。

附：醫(yī)療器械召回事件報告表