為進(jìn)一步指導(dǎo)基因測序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評價(jià)，規(guī)范審評工作，國.家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則（下載）

3.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

國.家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年11月22日

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心