1、如何理解全面提速審評審批的時限要求？

　　2023年3月1日（含3月1日）起受理的產(chǎn)品，浙江省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱“省器審中心”）自接收到申報資料之日起，至技術(shù)審評核準結(jié)束，**注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評總用時不超過50個工作日。

2、如何統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評尺度？

　　對技術(shù)審評疑難共性問題、法規(guī)要求不明確情形，省器審中心在征詢國家器審中心及省外同行意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)問題的復(fù)雜性及風險性，通過科室會商、中心決策、行業(yè)專家論證、省內(nèi)技術(shù)審評要點制定等多舉措實現(xiàn)技術(shù)審評尺度的統(tǒng)一。

3、“醫(yī)療器械審評審批信息化智慧系統(tǒng)”將會開發(fā)上線哪些功能？

　　在建的醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)采用國際通用電子申報目錄，可實現(xiàn)注冊申報資料在線提交、審評審批遠程辦公、申報資料線上流轉(zhuǎn)，同時，還開發(fā)了企業(yè)信息交互、審評進度查詢等功能。一期開發(fā)了**注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、說明書備案等4個事項辦理流程，也涵蓋了注冊核查、專家審評、臨床核查、補正預(yù)審查、注冊證確認等子流程。2023年3月開始系統(tǒng)測試，計劃6月試運行。

4、企業(yè)如何申請審評咨詢？

　　關(guān)注“浙江器審”微信公眾號，點擊企業(yè)服務(wù)菜單的“預(yù)約咨詢”，閱讀“預(yù)約須知”，根據(jù)產(chǎn)品在審或在研情況，選擇填寫“在審產(chǎn)品”或“非在審產(chǎn)品”預(yù)約咨詢表單。根據(jù)溝通需要，省器審中心安排審評員給予電話答復(fù)或現(xiàn)場咨詢。

5、簡化體外診斷試劑增加裝量差異的包裝規(guī)格變更要求，適用哪些情形？

　　該條款涉及的增加“裝量差”的包裝規(guī)格的變更是指：新增包裝規(guī)格與原核準包裝規(guī)格相比，僅裝量有差異，產(chǎn)品本身不發(fā)生任何變化。如一個**小包裝單元下增加不同瓶數(shù)或不同個數(shù)的情形，不包含干化學產(chǎn)品中的膜條尺寸變化、反應(yīng)形式變化（如卡型與筆型）。

6、如何理解相同自動化程度適用機型的變更簡化？

　　該條款所指“相同自動化程度適用機型的變更注冊”以手動、半自動、全自動為基礎(chǔ)，在同一自動化機型的前提下，同時滿足以下三個條件時，可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿。

　?。ㄒ唬M新增適用機型已在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證

　?。ǘM新增的適用性機型已在市場上應(yīng)用成熟、與變更前已核準適用機型相比技術(shù)原理相同；

　?。ㄈM新增機型及反應(yīng)體系應(yīng)為開放系統(tǒng)，而不是封閉系統(tǒng)。如液質(zhì)聯(lián)用檢測試劑增加適用機型的變更，暫不納入上述簡化事項。

　　注意：上述變更許可資料提交的減免并不意味著相關(guān)研究的缺省，企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求完成擬新增適用機型有關(guān)的研究和變更驗證確認等工作，申請許可事項變更時應(yīng)提交已完成相關(guān)工作的自我保證性聲明。

7、已注冊產(chǎn)品因新的國家標準品發(fā)布或為符合新的強制性標準所做的變化是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？

　　延續(xù)注冊僅針對產(chǎn)品本身及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生實質(zhì)變化的情形，因新的國家標準品發(fā)布或為符合新的強制性標準而導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生改變或產(chǎn)品技術(shù)要求需進行修訂，企業(yè)應(yīng)先完成相應(yīng)許可事項變更后，申請延續(xù)注冊。

8、哪些變化允許在延續(xù)注冊中合并辦理？

　　在不涉及產(chǎn)品實質(zhì)性變化的前提下，對減少規(guī)格型號（包裝規(guī)格）、規(guī)范產(chǎn)品名稱或適用范圍、規(guī)范說明書、規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求文字性表述、刪除體外診斷試劑的適用機型等情形，可在延續(xù)注冊中辦理。

9、已上市產(chǎn)品遷入我省注冊的快速審評審批適用哪些情形？

　　原則上，該條款適用的注冊申請人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，且與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團；擬申報產(chǎn)品與同一集團已取得的注冊證產(chǎn)品應(yīng)為同一品種器械，且產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，并在浙江省境內(nèi)生產(chǎn)；同時根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報產(chǎn)品的管理類別應(yīng)明確為第二類醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權(quán)的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照執(zhí)行。目前該條款具體的實施要求及操作流程正在擬定中。

10、對納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品有哪些服務(wù)舉措？

　　舉措一，對納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)需求和申請，省器審中心安排專人對接，及時答復(fù)企業(yè)咨詢，咨詢時間不受“固定咨詢?nèi)铡毕拗?。根?jù)溝通需要，必要時，安排企業(yè)現(xiàn)場審評指導(dǎo)服務(wù)。

　　舉措二，開辟特別審批通道，對創(chuàng)新產(chǎn)品單獨排隊，快速審評。

來源：浙江器審

整理：Runhuge