各有關(guān)單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年5月23日

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）

一、目的和依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）組織開(kāi)展的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)核查）境內(nèi)延伸檢查工作。

三、判定原則

市藥監(jiān)局組織北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，必要時(shí)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開(kāi)展注冊(cè)核查延伸檢查。

四、工作要求

（一）啟動(dòng)延伸檢查的情形

1.申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購(gòu)的；

2.申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的；

3.申報(bào)產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的；

4.申報(bào)產(chǎn)品涉及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具用于注冊(cè)的檢驗(yàn)報(bào)告的；

5.其他啟動(dòng)延伸檢查的情形。

（二）啟動(dòng)延伸檢查的決定

器械審查中心在制定注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查方案時(shí)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品是否需要啟動(dòng)延伸檢查進(jìn)行研判。需要啟動(dòng)延伸檢查的，制定延伸檢查方案，通知注冊(cè)申請(qǐng)人，派出檢查組開(kāi)展延伸檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查組根據(jù)檢查情況，經(jīng)研判認(rèn)為需要啟動(dòng)延伸檢查的，提出啟動(dòng)延伸檢查的意見(jiàn)，反饋至器械審查中心。經(jīng)器械審查中心研判確需啟動(dòng)延伸檢查的，檢查組中止現(xiàn)場(chǎng)檢查。器械審查中心另行制定延伸檢查方案，通知注冊(cè)申請(qǐng)人，派出檢查組開(kāi)展延伸檢查。無(wú)需啟動(dòng)延伸檢查的，檢查組繼續(xù)做出注冊(cè)核查的建議結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，本次不啟動(dòng)延伸檢查。

（三）延伸檢查的執(zhí)行

啟動(dòng)延伸檢查后，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，對(duì)延伸檢查的被檢查單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，一并做出注冊(cè)核查的建議結(jié)論。

延伸檢查結(jié)束后，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目進(jìn)行整改，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。

器械審查中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查實(shí)際情況，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提出的整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)一并進(jìn)行審核，提出注冊(cè)核查的審核結(jié)論。

來(lái)源： 北京市藥品監(jiān)督管理局