一、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）制定的背景和意義是什么？

答：為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章文件，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作需要，結(jié)合上海實(shí)際，需對上位法中尚未明確的許可申請流程、自動(dòng)售械機(jī)、經(jīng)營場所與庫房的面積要求、醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管等方面做進(jìn)一步細(xì)化，故制定本《實(shí)施細(xì)則》。

二、《實(shí)施細(xì)則》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的場地面積有哪些細(xì)化？

答：與我市原本要求相比，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房面積要求不變，分別為使用面積不少于30平方米和不少于15平方米。

零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積降低為不少于10平方米，取消了庫房面積要求。

體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房面積要求不變，分別為使用面積不少于100平方米和不少于60平方米，取消了冷庫20m³要求，要求具備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備即可。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的倉庫使用面積為不少于5000平方米，同時(shí)申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設(shè)立的冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動(dòng)的場所，且經(jīng)營場所與庫房應(yīng)當(dāng)分開或者有隔離措施。

三、通過自動(dòng)售械機(jī)銷售醫(yī)療器械的，管理內(nèi)容有哪些？

答：自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，并設(shè)置在公共場所。

企業(yè)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)S可或備案。在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址。

設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理等，履行管理責(zé)任；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；當(dāng)溫度超過規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確；自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接；應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上公示“**消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。檢查方式可以通過現(xiàn)場及遠(yuǎn)程方式開展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法依規(guī)處置。

四、企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫和在滬外跨行政區(qū)域設(shè)庫需滿足哪些條件？

答：企業(yè)未在經(jīng)營場所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合《實(shí)施細(xì)則》要求庫房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫房的使用面積不少于100平方米。如企業(yè)已在企業(yè)營場所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫房的，則新設(shè)立的庫房應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)在滬外跨行政區(qū)域設(shè)立庫房的，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、《實(shí)施細(xì)則》對跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房細(xì)化了哪些管理要求？

答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設(shè)置的庫房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房，由發(fā)證部門實(shí)施監(jiān)管，或協(xié)調(diào)庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設(shè)置的庫房，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營企業(yè)在本市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時(shí)可以商請外省發(fā)證部門協(xié)助檢查。

六、本市企業(yè)需要通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記、維護(hù)、報(bào)告哪些信息和事項(xiàng)？

答：一是人員信息，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。

二是網(wǎng)絡(luò)銷售告知信息。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知變更信息。

三是停業(yè)恢復(fù)報(bào)告。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

四是年度自查報(bào)告。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)提交上一年度的自查報(bào)告。

五是在營醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記、維護(hù)在營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其供應(yīng)商、銷向等相關(guān)信息，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。

七、對于未能明確標(biāo)識貯存條件的產(chǎn)品，《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化了哪些貯存要求？

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。

八、對于專門為醫(yī)療器械提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化了哪些管理要求？

答：一是倉庫醒目位置應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

二是應(yīng)當(dāng)具有與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸信息等。

三是應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運(yùn)輸過程。

四是明確了不得將貯存業(yè)務(wù)再次委托。

九、醫(yī)療器械批發(fā)（含批兼零）企業(yè)將產(chǎn)品銷售給有合理使用需求的單位，《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化了哪些管理要求？

答：醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫(yī)療器械不用于銷售的內(nèi)容，相關(guān)文件存檔備查。

十、《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施日期和有效期限是什么？

答：本實(shí)施細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局