醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械認證專業(yè)生產廠家，實力企業(yè)，具有較高的品牌知名度、美譽度，質量優(yōu)、價格優(yōu)、服務優(yōu)。

醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械認證

醫(yī)療器械注冊如何認證
1.申請表
2.證明性文件
醫(yī)療器械注冊，注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3.關于產品沒有變化的聲明
注冊人提供產品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 
5.醫(yī)療器械注冊證有效期內產品分析報告
（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其**性、有效性的影響予以說明。
（3）產品市場情況說明。
（4）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
6.醫(yī)療器械認證，產品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

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