據(jù)了解，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局剛剛發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定(征求意見稿)》，從征求意見稿中可以看出，國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)備加強(qiáng)對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)工作進(jìn)行規(guī)范。

在規(guī)定中指出，各級(jí)監(jiān)管部門要根據(jù)對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的監(jiān)管的需要，制定年度抽驗(yàn)方案，并且要對(duì)醫(yī)械抽驗(yàn)工作給予必要的經(jīng)費(fèi)保障，并且還要對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行及時(shí)的公布。而被抽驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得用不正當(dāng)?shù)睦碛蓙?lái)拒絕抽驗(yàn)，抽驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要被抽煙機(jī)構(gòu)寄送樣品的，被抽驗(yàn)機(jī)構(gòu)要積極協(xié)助。在進(jìn)行抽驗(yàn)工作時(shí)，抽驗(yàn)機(jī)構(gòu)要派兩名以上的具有執(zhí)法資格的人員來(lái)實(shí)施抽驗(yàn)和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在抽驗(yàn)中，要依法開展這項(xiàng)工作并開展日常的監(jiān)管。

如果抽驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)的，在受到抽驗(yàn)報(bào)告的七個(gè)工作日內(nèi)要向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，超過(guò)規(guī)定的日期就視為認(rèn)可抽驗(yàn)結(jié)果，相應(yīng)機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行受理。在規(guī)定中還指出，如果醫(yī)械抽樣記錄和憑證與樣品不相符，承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要和抽驗(yàn)單位進(jìn)行核實(shí)，由抽驗(yàn)單位進(jìn)行糾正，如果不符合檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)將結(jié)果進(jìn)行上報(bào)。

如果抽驗(yàn)的樣品不在抽驗(yàn)的工作方案規(guī)定的抽樣的范圍內(nèi)，或者是不符合抽驗(yàn)的要求，承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要在要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和抽樣單位進(jìn)行聯(lián)系并及時(shí)退回樣品，抽樣單位還要按照年度抽驗(yàn)計(jì)劃補(bǔ)足樣品。另外，在征求意見稿中還要求，承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)的要求建立規(guī)章制度，開展工作，并出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告，原始記錄保存要在五年以上。