為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《財政部國家發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）、《國家發(fā)展改革委財政部關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）、《北京市財政局北京市發(fā)展和改革委員會關于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）和《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財政局關于藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）等有關規(guī)定，我局制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

特此公告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月27日

北京市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財政局北京市發(fā)展和改革委員會關于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財政局關于藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）等有關規(guī)定，制定本實施細則。

一、北京市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準　　

（一）國產藥品注冊費北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對不改變藥品內在質量的國產藥品補充申請和國產藥品再注冊申請中開展行政受理、審查及有關的現(xiàn)場核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

（二）境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫(yī)療器械產品*注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、注冊質量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

 二、注冊費繳費程序涉及以下注冊申請的，注冊申請人應按要求繳費：

（一）  不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請；

（二）  國產藥品再注冊申請；

（三）  境內第二類醫(yī)療器械產品*注冊申請；

（四）  境內第二類醫(yī)療器械產品許可事項變更注冊申請；

（五）  境內第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請。注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。北京市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費收入，全額上繳市級國庫，納入市級財政預算管理。

三、注冊費繳費說明

（一）藥品注冊收費按每個原料藥或制劑注冊申請受理號計收。

（二）《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費。

（三）醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

（四）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。

（五）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

（六）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

（七）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

（八）注冊收費采取一次性收取、直接繳庫方式，不重復收費。四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的，免收*注冊費。

五、注冊收費方式采取在北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口以“直接繳庫”方式實施收費，具體流程如下：

（一）繳費企業(yè)去銀行辦理現(xiàn)金繳費1.

繳費企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”*至四聯(lián)，可以去建設銀行、交通銀行、光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行

（任選一家）辦理現(xiàn)金繳費業(yè)務。現(xiàn)金繳費成功后，銀行留存“北京市非稅收入一般繳款書”的第二和三聯(lián)，將*和四聯(lián)返還給繳費企業(yè)。2.繳費企業(yè)將“北京市非稅收入一般繳款書”的*聯(lián)交還我局受理窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”的第五聯(lián)給繳費企業(yè)，作為繳費企業(yè)的繳費收據(jù)。

（二）繳費企業(yè)去銀行辦理支票繳費1.繳費企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”*至四聯(lián)，必須到繳費企業(yè)的開戶銀行辦理支票繳費業(yè)務。辦理支票繳費業(yè)務后，銀行將蓋有業(yè)務受理章的“北京市非稅收入一般繳款書”*和四聯(lián)返還給繳費企業(yè)。2.

繳費企業(yè)在繳費后3至5個工作日，可以咨詢我局受理窗口，核實是否成功繳費到國庫。如繳費成功，繳費企業(yè)到我局受理窗口將銀行返還的“北京市非稅收入一般繳款書”*聯(lián)交還窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”第五聯(lián)返還繳費企業(yè)，作為繳費企業(yè)的繳費收據(jù)。

六、其他問題說明因申請人錯繳的，由申請人向受理部門提交《退費申請書》（見附件）、銀行繳費收據(jù)復印件、《非稅收入一般繳款書》復印件等有關材料（所有材料均需加蓋申請單位印章），執(zhí)收單位依據(jù)市財政局有關規(guī)定辦理退費手續(xù)。 附件：退費申請書（樣式）