2016年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構(gòu)與人員方面

　　未對關(guān)鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進行年度考核或評估，質(zhì)量部負責(zé)人和檢驗人員不能完整解讀“醫(yī)用鉚釘”原料英文產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告的相關(guān)內(nèi)容，無法對原材料醫(yī)用鉚釘?shù)馁|(zhì)量進行評估，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

　　二、設(shè)備方面

　　未確認主要檢驗儀器和設(shè)備清單并單獨編制明確的操作規(guī)程，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄的要求。

　　三、設(shè)計開發(fā)方面

　　企業(yè)未對靜脈留置針注冊后設(shè)計和開發(fā)變更（如刪減部件精洗工序等）進行有效識別并按規(guī)定進行評審、處置，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄的要求。

　　四、采購方面

　　企業(yè)與原料醫(yī)用導(dǎo)管的供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未明確規(guī)定交付驗收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求的要求。

　　五、生產(chǎn)管理方面

　　（一）現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)自2016年7月25日以來，滅菌柜生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其金山生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜滅菌參數(shù)對普陀生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜滅菌參數(shù)進行了調(diào)整，普陀生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜控制軟件更新升級，但企業(yè)未進行滅菌過程再確認即將滅菌柜投入使用，不符合規(guī)范中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)潔凈區(qū)工位器具部分破損，有工位器具清洗存放間，但部分工位器具實際在精洗間清洗、貯存，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞的要求。

　　六、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)制水車間現(xiàn)場《純水測試日記記錄表》記錄的電導(dǎo)率值無單位，與工藝用水控制制度規(guī)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)不一致，規(guī)定電導(dǎo)率小于2uS/cm，實測值為2.91—2.92，已超出規(guī)定值，但未采取處置措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測的要求。

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，該企業(yè)已主動停產(chǎn)，并按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）的規(guī)定，主動召回滅菌參數(shù)變更后的滅菌批次產(chǎn)品，重新開展滅菌確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局加強跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)召回實施情況，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法予以處理。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月30日