來源：國.家藥監(jiān)局

昨日（12月26日），國.家藥監(jiān)局批準了BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）和無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）該產(chǎn)品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。

該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實時定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術(shù)對四個目標基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。

該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。